中国药企渴望跨越贸易藩篱制剂产品难走出去

本文摘要：“两会”早已开会，前进今年的医药卫生体制改革以及前进医药经济在“十二五”期间再行上新台阶，沦为业界热议的话题。当然，这样的话题也必不可少企业转型升级以及如何构建“回头过来”。“我们除了做到现在的‘蛋糕’，还要多考虑到国际化。 ”昌集团副总裁陈启宇对国际化战略经验精辟，他指出，如果把跨国公司或者国一些企业的创新能力、品牌、面面的东西选育到中国医药行业来，我国医药行业就需要顺利迈向“国际化”。

“两会”早已开会，前进今年的医药卫生体制改革以及前进医药经济在“十二五”期间再行上新台阶，沦为业界热议的话题。当然，这样的话题也必不可少企业转型升级以及如何构建“回头过来”。“我们除了做到现在的‘蛋糕’，还要多考虑到国际化。

”昌集团副总裁陈启宇对国际化战略经验精辟，他指出，如果把跨国公司或者国一些企业的创新能力、品牌、面面的东西选育到中国医药行业来，我国医药行业就需要顺利迈向“国际化”。事实上，《医药工业“十二五”规划》早已将减缓制剂出口订为“十二五”期间的一项最重要任务——到2015年，要减缓国际证书步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或取得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP证书。同时制剂出口比重超过10%以上，有200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家登记和销售——中国药业迈进国际化道路的愿景赫然明晰。

难抵专利届满的欲望众多专利药品在全球独霸期的完结，对于仍然创建在仿造基础上的中国制药行业来说堪称是千载难逢的良机。近年正逢国际药品专利集中于届满，有数据表明，从2008年开始，全球有年销售额大约200亿美元的药品专利届满；而在2011～2015年，专利届满规模将更进一步下降至770亿美元。

随着“重磅炸弹”级专利药品在全球独霸期的完结，仿造药的销售金额有望以10%～15%的速度快速增长，远高于全球药品市场的增长速度。与此同时，仿造药的发展也取得欧美各国政府的希望，并大力实行仿造药替代原研药的计划，期望从全球订购中获得价格低廉的医药产品，这也增进了仿造药市场的快速增长。“仿造药在安全性、有效性、质量上都远不如原研药。

化学仿造药是小分子，与原研药几乎等同于。”原美国国家食品药品管理局资深药物审评专家、北京昭衍新药研究中副总裁兼首席技术官龚兆龙认为，化学仿造药研发须要3~5年，研发费用100万~500万美元，平均值价格下降25%~80％。在政府反对、合理利用资源、市场利益抗拒的情况下，消费者可节省大量支出。

目前，美国FDA反对仿造药，处方比例从2000年的43％升到2009年的75％，美国仿造药市场呈圆形大幅递减趋势。相对而言，我国虽然是仿造药大国，化学药品也绝大多数是仿造药；获批新药数量不少，但是多数结构较低。有业界人士认为，目前我国技术含量比较较高的一类新药占到比将近10％，其中确实意义的创意很少。

事实上，我国的原料药、中间体、纸盒、设备和劳动力更为廉价，制剂出口具备一定成本优势，众多专利药品在全球独霸期的完结，对于仍然创建在仿造基础上的中国制药行业来说堪称是千载难逢的良机。“我们必需牢牢地把握住原先的全球生产能力梯度移往的优势，同时在高附加值的深加工再行建构上多下功夫，让我们的仿造药也能把握住这次专利届满的根本性机遇。”SFDA南方医药经济研究所副所长指出，中国虽然取得了“世界工厂”的头衔，但实质上确实意义上的“世界工厂”是制造业的核心价值带上，而我们距离医药生产的核心价值带上——制剂主流技术和市场依然尚远。

横跨贸易藩篱的渴求欧美发达国家通过完备的知识产权维护以及充份、严苛的准入条件和白热化的市场竞争机制，构筑了较高的市场壁垒，这对我国医药制剂进占欧美市场造成了一定的艰难。对中国药企而言，欧美市场作为主流医疗市场的代表，似乎是一个极具吸引力的“大蛋糕”。我国制药企业要想要转入这个市场，不仅要与还包括欧美本土企业在的其他国家的企业展开白热化竞争，同时也必定面临各国维护本国医药产业竞争力的种种藩篱。

与我国医药制剂传统出口市场有所不同，欧美发达国家通过完备的知识产权维护以及充份、严苛的准入条件和白热化的市场竞争机制，构筑了较高的市场壁垒，这对我国医药制剂进占欧美市场造成了一定的艰难。一方面，欧美市场知识产权维护充份，对原料药生产工艺、制剂生产和临床应用于都划入了药品知识产权维护范畴，被迫我国制剂出口必需避免原研药在其专利范围内涵括的生产工艺，对制药的创意工艺明确提出了较高拒绝；另一方面，欧美市场准入条件较高，药政当局对于药品生产具有严苛、规范的市场准入条件。而中国制剂要转入欧美，必须通过cGMP、ANDA、COS等多种证书，减少了制剂企业“回头过来”的可玩性。

近年来，尽管我国的原料药和中间体的产量和出口量仍然位列世界前茅，但制剂出口却仍然并未获得重大突破——除了在东南亚和非洲等低端市场有所进帐外，在占有全球医药消费近九成的欧美等市场完全是空白。据海关统计资料，2011年我国西成药出口额仅有21.74亿美元，只占到医药出口比重的4.88%。“国内制药行业的主要问题在于，原料药的竞争力十分强劲，但是制剂产业的发展现状不容乐观。

同时国内研发的创意制剂又因各国法规与标准等问题而不被国际接纳，无法转入国际高端市场。”中山大学药学院副吴传斌教授回应也回应很不得已。支撑世界工厂的梦想随着政策层面对制剂出口长远规划的推崇，以及在财政、税收等方面的扶植，中国制剂出口前景有一点期望。据理解，目前中国制剂在国际化方面做到得较为顺利的模式主要有两种：一种是“海正模式”，即以特色原料药为突破口，通过与跨国公司密切合作，获得国外药物生产方面的涉及证书，从而构建制剂出口；另一种则就是指欧美市场进口原料，在保税区展开制剂生产，然后出口制剂。

但后一种模式并非确实的中国制剂出口，而是代工产品，虽然也是制剂必要转入欧美市场销售，但对增进中国制剂和原料药的国际化进程收益不颇显著。必需否认，目前我国医药出口仍无法与跨国制药企业抗衡。

国产药物与进口药物在技术性和有效性上不存在着实实在在的差距。“中国制剂产品不被国际市场接纳不是药品生产规模、质量的问题，而是辅料、剂型和产品设计理念十分领先。”军事医学学院毒物药物研究所研究员高永良一语中的。他说道，目前全球有数350多家公司专门从事释药系统的研发，药物制剂的给药途径、口感、疗效更加受到国际市场的推崇，也沦为制剂创意的。

而中国目前在释药系统研发上仍与发达国家差距显著。有一点难过的是，在制剂技术方面，规划早已明确提出，“十二五”期间将重点攻下缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。

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