儿童药监管收紧药企力避安全红线

本文摘要：从“尼美舒利”到“优卡丹”，“风声”更加凸。而从“尼美舒利”被勒令增大用于人群，到“盐酸金刚烷胺单方制剂”减少用于禁令项，时间将近一年，依据都是“安全性”。 2012年5月16日，国家取食药监局公布“修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”，具体出于安全性考虑到，标明“新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品”，此前，多家产品说明书中的“1岁以下儿童不应在指导下用于”字样被拒绝完全移除。

从“尼美舒利”到“优卡丹”，“风声”更加凸。而从“尼美舒利”被勒令增大用于人群，到“盐酸金刚烷胺单方制剂”减少用于禁令项，时间将近一年，依据都是“安全性”。

2012年5月16日，国家取食药监局公布“修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”，具体出于安全性考虑到，标明“新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品”，此前，多家产品说明书中的“1岁以下儿童不应在指导下用于”字样被拒绝完全移除。一年前的2011年5月，国家取食药监局公布通报，最后放宽儿科止痛市场主导药物“尼美舒利口服制剂”的临床用于，具体“禁令12岁以下儿童退热用于”。

对于低政策管制的制药行业来说，政策关口的放宽难道并不是一个过于好的市场信号；对于本就愈发艰苦脆弱的儿科制药来说，这样的压力和调整信号，毫无疑问更为让企业压力大幅提高。作为氨酚烷胺类儿科产品中仅次于的一家，此前仁和药业（000650.SZ）的“优卡丹”（小儿氨酚烷胺颗粒）在“家有儿女”的明星人组营销和精确市场定位下，市场展现出仍然十分强势。根据南方医药经济研究所标点资讯（集团）有限公司数据，以2011年上半年数据为事例，在北上广三个超大型城市中“优卡丹”单品种就早已集中于了一半多的氨酚烷胺市场。5月16日之前，“优卡丹”原先的说明书中，药品适应证为“减轻儿童普通发烧及流行性感冒症状”，适用人群为1~2岁儿童，“1岁以下儿童不应在医师指导下用于”。

而主管部门的一纸通告，将优卡丹“1岁以下”的市场全部截断。而理由与一年前尼美舒利被容许年龄段用于的思路如出一辙——“安全性”。

“如果说安全性对一般药品是底线和高压线，对儿科用药，就是兹高压线，是生死线——事关孩子，一切都极为脆弱。”昨日，有儿科企业负责人向《第一财经日报》谈道，“安全性存在疑惑的时候，监管部门的态度宁可是‘信其有’。

”事实上，即便到今天，环绕尼美舒利安全性的问题仍然没普遍认为的结论，国际上关于尼美舒利安全性的争辩仍然不存在，双方观点僵持不下；而还包括一份40万大样本的临床研究指出，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物比起，止痛止痛效果非常，不良反应也并无显著差异。但在安全性的考虑到之下，主管部门依然慎重“取消”——仅有“12岁以下停止使用”这一条，不仅将尼美舒利从儿童药的目录中跳出，也使其完全靠近了这一曾多次的主导市场，销量仅次于的海南康芝药业（300086.SZ）也遭遇“灭顶之灾”。作为国内仅次于的尼美舒利制剂生产厂家，康芝药业主导产品瑞芝明（尼美舒利颗粒）在全国同类产品与儿童止痛止痛类产品中销量第一，2007年至2009年的销售收入占到公司同期主营业务收益的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%，是康芝药业意味著的当家品种。而据康芝药业2011年年报，2011年公司构建总营收3亿元，同比上升2.45%；构建净利润仅有为281.6万元，同比上升97.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润堪称上升了100.77%。

当年儿童药营业收入为17642.96万元，比起上一年度增加38.34%；其中，尼美舒利颗粒产品2011年仅有6169.3万元的收益，比起2010年的1546.12万元下降了72.23%。不仅如此，康芝药业还遭遇成本增加、毛利上升以及存货积压和贴现账款升高的困难，公司2011年综合毛利率、儿童药毛利率、成人药分别比上一年增加28.9%、14.57%、18.57%，而库存商品的账面余额也从2011年初的673.7万元减至期末的2194.7万元，减少了325.8%。今年第一季度，康芝药业未有从尼美舒利事件中完全恢复，根据财报，一季度公司营收9761.59万元，同比增加52.18%；构建营业利润327.04万元，同比增加75.63%；利润总额397.20万元，同比增加72.01%；归属于上市公司股东的净利润255.68万元，同比增加77.18%。康芝药业将此归因于于不受国家取食药监局增大尼美舒利用于范围影响，公司主导产品销售比上年同期上升幅度较小所致。

“这件事给所有涉及的企业一个深刻印象的教训，离那条安全性的红线越大就越好，政府的态度很具体，监管也不会更加凸。”前述负责人回应。“儿童临床试验的简单程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本低、利润较低，造成很多企业不愿投放财力或精力专心于儿童用药研发。”5月29日，在国家取食药监局“儿童用药安全性座谈会”上，北京韩美药品有限公司代表坦言，“高危、高压、缺少研发积极性”成儿童药企典型现状。

据不几乎统计资料，在我国市场上供应的药物制剂中，即便在一般综合性大医院，儿科用药也高于5%，市场潜力亟需获释。涉及文章：品牌儿童药企竞技南方医药研究所测算，2010年整个儿童用药市场大约为400亿元，如果算上医生剂量减为的部分，儿童药市场有700亿元之多，且近年都以两位数的速度快速增长。从国内儿童用药市场的格局来看，杜邦制药、赛诺菲太阳石和北京韩美药业等外资药企以产品群、安全性和平稳的疗效闻名，仁和药业（000650.SZ）、康芝药业（300086.SZ）、王老吉药业等国内品牌药企则以市场细分产品和强劲的渠道同台竞技。

儿童药缘何成难采的金矿当中国制药工业总产值早已突破1.5万亿元关口的时候，一个失望的现实是，儿童用药市场的供需矛盾也正在呈圆形加速度不断扩大。

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